仅有石药公司的盐酸二甲双胍片通过一致性评价

原标题:华海二甲双胍美国获批,紧追石药抢下第二席位

文 | 健识局 Zoe

编 | Shirely

今日,华海药业发布公告称,该公司盐酸二甲双胍缓释片(500mg、700mg)的新药简略申请被美国FDA批准,该药将在美国生产并销售。

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据了解,盐酸二甲双胍缓释片是糖尿病治疗药,根据IMS数据库,2017
年该药在美国的销售额约为 9169.52
万美元(人民币6.30亿元),美国的生产厂家有Amneal、Sandoz、Teva等。此次,华海药业盐酸二甲双胍缓释片获批美国上市销售,将对该公司拓展美国市场带来积极影响。

此外,在国内,盐酸二甲双胍缓释片亦有更广阔的市场。据咸达数据库显示,2017年中国盐酸二甲双胍缓释片医院市场的销售额约14.5
亿元。国内的生产厂家有山东司邦得、正大天晴、江苏苏中药业等,目前,仅有石药集团的盐酸二甲双胍片通过一致性评价。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的商品,视同通过一致性评价”。华海药业盐酸二甲双胍缓释片在美国获批上市,将在中国视同通过药物一致性评价,加上此前石药集团通过的盐酸二甲双胍片,二甲双胍仿制药在国内已有2家通过一致性评价。

此前,《意见》曾提出,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”二甲双胍仿制药一致性评价已通过2家,若此后再通过1家,则未通过一致性评价的品种将不再具备药品集中采购资格。

据健识君查询CDE,近三年来多家药企均提交二甲双胍仿制申请,其中不乏成都倍特、华润赛科、河北天成、山东新华等公司。仅2018年,二甲双胍仿制药的受理记录就达15条,包括杭州中美华东、深圳翰宇药业、广东东阳光药业、美罗药业等公司。

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